藥品“身份證”上的這串?dāng)?shù)字有何含義？
欄目：健康園地
日期：2022/3/31 8:29:37
最近，有小伙伴跟一個藥盒上的批號和有效期杠上了：這個批號，到底是怎么編的呢?有點(diǎn)像日期，如果是日期，跟生產(chǎn)日期豈不是重復(fù)了。
產(chǎn)品批號和有效日期，有啥關(guān)系，分別有什么內(nèi)在含義呢?
本期，我們就給大伙扒一扒藥品有效期、批號的相關(guān)知識。
藥品的有效期
這個年月日，容易辨別
藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限，通常標(biāo)注在藥品外包裝和標(biāo)簽上。所以包裝上有效期指的是滿足藥品未開封和藥品按其規(guī)定條件下貯存前提下的有效期。
一般來說，藥品的有效期取決于藥品本身的穩(wěn)定性，一般在6個月到36個月不等，一般液體制劑多為6個月、12個月，固體制劑多為18個月、24個月、36個月，具體視乎藥的種類。
要做好有效期(保質(zhì)期)的監(jiān)控，第一步就要先做批號管理。
批號管理，有助于將每一批材料做劃分，區(qū)分管理，再進(jìn)一步地做各批材料的保質(zhì)期控制。
藥品批號的意義
藥品的生產(chǎn)批號一般是由藥監(jiān)局審核通過的，可在藥監(jiān)局網(wǎng)上查到，能保證藥品是官方渠道生產(chǎn)。
我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。
GMP中第一百七十六條，規(guī)定
每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。
藥品行業(yè)在生產(chǎn)時有太多的影響因素，無法做到每批生產(chǎn)出來的產(chǎn)品均百分之百相同。所以需要用到生產(chǎn)批號來區(qū)分。
批號可以追溯同批次藥品從原材料采購、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、貯存和用產(chǎn)量等信息。
藥品行業(yè)對質(zhì)量要求很高，需收集所有生產(chǎn)信息，以便萬一產(chǎn)品質(zhì)量有問題能追蹤問題的根源，可追蹤這批產(chǎn)品。批號對質(zhì)量溯源有著至關(guān)重要的作用。
此外，藥品原材料價格波動相當(dāng)大，每批產(chǎn)品的成本都可能不一樣，這就很有必要對每批產(chǎn)品的真實(shí)成本進(jìn)行掌握，于是批號也自然成為解決這個難題的法寶。不同批號成本的變化，產(chǎn)品總成本也不斷變化，隨時支持決策。
同一批原料，因?yàn)樯a(chǎn)日期的不同也有可能有產(chǎn)生質(zhì)量的差異。于是還得用到藥品批次。
藥品批次是同一批號的藥物生產(chǎn)日期的區(qū)別，即不同時間生產(chǎn)的藥品可以作為不同批次，同一時間生產(chǎn)但生產(chǎn)地點(diǎn)不同也可作為不同批次。
藥品生產(chǎn)批號構(gòu)成
我國的藥品生產(chǎn)批號通常由6位或8位數(shù)字組成，不同的生產(chǎn)廠家所標(biāo)示的批號也有所差別。
批號一般是按“年+月+流水順序號”的方式進(jìn)行編制。
1、批號以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，后兩位表示生產(chǎn)流水號。如“210601”，即2021年6月第1批產(chǎn)品。
批號以8位數(shù)字表示，它可能表示同一日生產(chǎn)批號，如“18051601”，即2018年05月16日第一小批產(chǎn)品;也有可能批號就是生產(chǎn)日期，如”20200102“;還有的批號是8位數(shù)后加上有效期，如”20041021-02“，這批藥品是2004年10月21日生產(chǎn)的，有效期為2年。
2、還有另一種批號表示法，如抗生素批號為“51-0799-15"，即51為品種代號，系指注射用鹽酸四環(huán)素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批。
另外，有些合資或進(jìn)口藥品的批號在形式上是不統(tǒng)一的，批號和生產(chǎn)日期毫無關(guān)系，幾乎沒有規(guī)律可循。
所以批號編制的具體意義只有生產(chǎn)廠商知道，作為消費(fèi)者單從批號上并不能單從批號確定生產(chǎn)日期。
藥品追溯碼
除了產(chǎn)品批號，我們還可能會忽略藥品包裝盒上的另一個信息，那就是包裝盒上的條形碼。有部分藥品包裝盒上印有兩個條形碼，一個是商品碼，另一個叫藥品追溯碼。
藥品追溯碼是國家為實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究而制定的。相當(dāng)于每盒藥都有一個身份證，消費(fèi)者可以通過網(wǎng)上查詢，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源。